公开信 ▏医疗器械质量管理体系 ISO13485 : 2016转版安排

作者：本站编辑 发布时间：2017-09-14 17:19:43 信息来源：本站原创

 

 

    重磅

SNQA已通过UKAS认可，

可向客户颁发带UKAS认可标志的ISO13485:2016版新版认证证书。

 

 

下面我们将为您解读转版具体工作：

 

 

1

新版标准有哪些变化？

 

ISO13485：2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强， 许多监管要求已被纳入。

 

以下是ISO13485：2016的主要修订和变化，可作为贵公司进行ISO13485：2016转换的参考：

 

1.范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配，内部和外部供应商服务，以及相关服务，例如： 设备分销商，运输服务，灭菌服务，安装维护服务，软硬件配件供应商。

 

2.删减条款更为合理。

 

新版延伸了不适用的条款，允许客户在有合理原因下删减第6,7或8条。 这种变化符合当前的业务发展模式，反映了标准的适用性。

 

3.术语和定义更贴近实际。 

 

条款已经被添加及修改。 2003版的定义已经被修改和删除。 新版本包括临床评估，生命周期，制造商，进口商，分销商，授权代表，绩效评估，投诉，上市后的监控，风险和风险管理等新技术术语。

 

4.条款变更的更为合理。

 

新版本更多地考虑到监管的要求，并强调需遵守监管要求，以确保医疗设备的安全性和有效性。

 

许多监管要求已被采纳，如美国的FDAQSR820，日本的JPAL MO No.169，巴西GMP，EU-MDR和EU-IVDR以及加拿大，澳大利亚和中国的监管要求，使其具有更广泛适用性。

 

例如，介绍了可用性和软件应用要求; 控制设计过程更为详细; 明确规定了变更控制的要求; 加强对供应商管理的要求; 定义了可追溯性（UDI）的要求和目的; 添加了反馈和投诉处理的要求。

 

5.风险管理的要求得到加强，新版本更加明确。

 

许多地方都提到“风险”和“风险管理”。 提出对供应商风险的控制。医疗器械风险，反馈机制，投诉处理和数据分析更为详细，从而使得上市后的风险监控系统更加可操作。

 

 

2

ISO13485:2016标准转换安排

 

为了响应UKAS的转版要求，确保认证客户可以顺利转版，SNQA作出以下安排：

 

1）转版过渡期：

新标准的转版过渡期为3年（自ISO13485：2016的发布之日2016年3月1日起）
   

3）转版时机：

▶ 再认证转换

 

在再认证审核时进行全面转换。NQA建议客户利用这个机会进行标准审核，因为它将在三年的审核周期中最大限度地减少额外的审核时间。

 

▶ 监督转换

 

在现有监督审核时进行全面转换; 审核活动将增加额外的时间，以便有时间根据新标准完成完整审核。转版审核的时间应至少等于再认证的时间。

 

▶ 特殊的访问转换

 

作为基于独立访问所进行的特别审核（不在客户正常的年度审核中），特殊审核的时间应至少等于再认证的时间。

 

▶ 无论客户选择实施何种标准转换的方式，所有客户的最低转版审核时间不得低于再认证审核时间。另外根据产品的风险等级，额外增加客户的审核人天。

 

3）认证证书有效期：

 

3.1 ISO13485:2003和BS EN ISO13485:2012版认证证书有效截止日期为2019年3月31日。

 

3.2 自 2019年 3月 31日（标准正式发布 3年后的日期）起，现有的ISO13485:2003和BS EN ISO13485:2012版的认证证书均不再有效，未按时完成标准转换的企业，原证书失效，再申请时需按初审认证。

 

3.3 IAF明确在ISO 13485：2016版标准发布两年后，所有的新认证及再认证必须是基于 ISO 13485:2016。也就是说，SNQA自2018年3月1日起将不再签发依据 ISO13485:2003和 BS EN ISO13485:2012标准的初审/再认证证书。

 

3.4 无论客户选择实施何种标准转换的方式，NQA将在通过转版审核后发布新三年的有效证书。

 

 

3

获证客户的转换工作准备

 

1） 企业应尽早进行准备，为后续标准转换提供宽裕的时间；

 

2） 组织标准培训，理解新版标准变化与要求，识别现行体系与新版标准要求的差距，对于其中的技术要求要深入理解，并结合在企业内部应用情况进行分析；

 

3） 企业应制定标准转换实施计划；

 

4） 企业应针对体系相关部门进行全面有效的培训；

 

5） 按照新版标准更新现有管理体系，修订和完善管理体系文件，并予以实施。新版标准的所有特定要求在企业内得到实施，并保存了相应的记录；

 

6） 至少针对体系标准转换进行一次内部审核和管理评审，评估管理体系是否满足ISO13485:2016标准要求，是否已做好 ISO1348:2016标准转换认证的准备，如果有不符合要求的应采取纠正预防措施，直至差距关闭；

 

7） 尽早联系SNQA业务部门及业务人员，商榷转版审核的具体安排。

 

 

4

转版审核实施

 

1.企业完成标准转换准备工作后，中国大陆地区的客户需要提交ISO13485：2016标准转换申请书，海外客户需要提交Medical Device Management Systems Quote Request Form。所有的客户均需要提交ISO13485:2016客户转换检查表，SNQA将根据新版标准的要求对企业实施标准转换认证审核，重点关注企业是否识别了新版标准要求，并按 ISO13485:2016标准要求对管理体系实施了变更，新版标准管理体系运行情况，以及实施的有效性。

 

2.通过标准转换审核确认企业已符合新版标准要求后，并且确认企业对现场审核提出的问题已解决，推荐换发认证证书。同时 SNQA将安排具有专业能力的认证决定人员对审核的资料进行评定，通过评定审核过程和审核组的推荐意见、以及其他方面得到的信息，批准后为企业换发新版标准证书。

 

 

5

对同时申请ISO9000和ISO13485认证的客户管理

 

1）对同时申请ISO9000和ISO13485申请认证的客户，SNQA从认证申请，合同评审，审核方案策划（包括审核时间的确定和审核组的派遣），审核实施，认证决定整个认证过程进行系统管理。

 

2）ISO13485:2016与ISO9001:2008的条款架构是一致的，然而ISO9001:2015是一个新版架构，因此ISO13485:2003与ISO9001:2008可以一体化审核，但ISO13485:2016与ISO9001:2015不能一体化审核，这种新版架构的不兼容性将会导致人日的增加。

 

3）对于持有ISO 9001和ISO13485的认证的客户来讲，将意味着客户申请ISO9001:2015和ISO13485:2016转版审核时，审核人日在规定的基础上不可以进行减少。SNQA将与客户沟通认证相关的关键因素，包括活动范围、复杂性和员工数量等，并确定最终的转换审核时间。

 

关于 ISO13485:2016转版的更多信息，请及时关注 SNQA官方网站： www.snqa.com.cn；

 

或致电SNQA的工作人员随时为您提供有关标准转换过程的疑问。

 

联系人：孙晨   陈蕾蕾

联系电话：021-68670949 58319975

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