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医疗器械质量管理体系:ISO13485

价格:¥11500+

什么是ISO13485?

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,

ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:

o    改进质量管理体系

o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

o    过程的验证

o    满足法律法规的要求

o    有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485的适用范围:

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;

ISO13485认证的益处

o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证

o    提高组织的管理水平

o    提高商业信誉

o    提高保证产品质量的水平

o    有利于增强企业竞争力

o    完善组织内部管理

SNQA经过UKAS认可,可向客户颁发ISO13485:2003版的证书。

   ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布,SNQA已经在广州、深圳、上海、湖南等多地举办了ISO13485转版培训班,取得了良好的培训效果及客户的一致好评。

    ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

通过ISO13485认证,您可以:

提高和改善企业的管理水平,提高企业的知名度;

有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

 

1.        适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。

2.        体系运行不少于3个月;

3.    要求获得ISO13485认证注册的公司,必须具备有至少连续3个月的管理体系记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。

1.        合同

2.        申请书

3.        营业执照和组织机构代码证(确认在有效期内)

4.        其他有效的资质证明(产品生产许可证等,适用时)

5.        企业简介  

6.        组织架构图

7.        产品工艺流程图

8.        产品说明书(适用时,如:最终产品需提供);

9.        适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供);

10.      近期国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生);

合同签定之日起30日内由甲方支付给乙方初次审核的全部费用的50%,审核费的剩余部分应在现场审核前一次付清;甲方申请再认证审核时,应一次性支付再认证审核费;

监督和再认证的审核费用应在每次审核60日前一次付清。

ISO13485中文                                                                          ISO13485英文

1.        Q:企业所生产的产品不属于医疗器械及其组件,是否可以申请ISO13485认证?

A:按照ISO13485标准,ISO13485适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。

2.        Q:企业获得证书后,能够在哪里查询证书的有效性?

A:认证认可业务信息统一查询平台:http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do?progId=1212

    SNQA网址:http://www.snqa.com.cn