什么是ISO13485？

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，

ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：

o    改进质量管理体系

o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

o    过程的验证

o    满足法律法规的要求

o    有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485的适用范围：

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

ISO13485认证的益处

o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

o    提高组织的管理水平

o    提高商业信誉

o    提高保证产品质量的水平

o    有利于增强企业竞争力

o    完善组织内部管理

SNQA经过UKAS认可，可向客户颁发ISO13485：2016版的证书。

   ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布，SNQA已经在广州、深圳、上海、湖南等多地举办了ISO13485转版培训班，取得了良好的培训效果及客户的一致好评。

    ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

通过ISO13485认证，您可以：

提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

1.        适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

2.        体系运行不少于3个月；

3.    要求获得ISO13485认证注册的公司，必须具备有至少连续3个月的管理体系记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。

1.        合同

2.        申请书

3.        营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）

4.        其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）

5.        企业简介  

6.        组织架构图

7.        产品工艺流程图

8.        产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）；

9.        适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：最终产品需提供）；

10.      近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）；

合同签定之日起30日内由甲方支付给乙方初次审核的全部费用的50%，审核费的剩余部分应在现场审核前一次付清；甲方申请再认证审核时，应一次性支付再认证审核费；

监督和再认证的审核费用应在每次审核60日前一次付清。

        ISO13485:2016中文(带统一社会信用代码)        ISO13485:2016英文(带统一社会信用代码)

              ISO13485（ANAB）中文                              ISO13485（ANAB）英文        

Q：企业所生产的产品不属于医疗器械及其组件，是否可以申请ISO13485认证？

A：按照ISO13485标准，ISO13485适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

Q：企业获得证书后，能够在哪里查询证书的有效性？

A：认证认可业务信息统一查询平台：http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do?progId=1212

    SNQA网址：http://www.snqa.com.cn